一种薄膜包衣预混剂及其制备方法和应用与流程

本发明涉及药物辅料，特别是涉及一种薄膜包衣预混剂及其制备方法和应用。

背景技术：

1、薄膜包衣是包覆于药物表面的膜层，在片剂、丸剂、颗粒剂等药品中已得到广泛应用。采用薄膜包衣对药物进行包裹不仅操作简单快捷、绿色无污染，还能赋予药品更美观、独特的外型，大大提高了生产效率、降低了生产成本；同时，薄膜包衣能实现药物防潮、耐热、降低气味的功能，从而避免霉变、崩解等现象，提高了有效期限；薄膜包衣还具有丰富的附加功能，能够针对不同用途、不同吸收部位等需求实现特定的释药位置和释药特性，进一步提高了药效。

2、将多种材料以特定工艺制备薄膜包衣预混料，然后进一步压片、包裹，是当前行业中的常规流程。然而，目前的薄膜包衣预混剂仍存在一定缺陷，如混合物容易出现团聚、不均匀，以及稳定性不足等现象，对后续的药物生产、应用造成了影响，可能导致产品质量问题。

3、综上所述，有必要研发一种新的技术方案，以解决现有技术中存在的缺陷。

技术实现思路

1、基于此，本发明提供了一种薄膜包衣预混剂及其制备方法和应用。本发明采用微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、改性二氧化硅等成分复配，制得薄膜包衣预混剂，其中，所述改性二氧化硅表面引入了长烷基、乙氧基、丙氧基链段，与其他材料混合后，具有良好的协同作用，提高了产品的多种性能，使预混剂能够更持久、稳定发挥作用。

2、本发明的一个目的在于，提供一种薄膜包衣预混剂，所述薄膜包衣预混剂包括质量份数如下的成分：

3、

4、其中，所述改性二氧化硅为二氧化硅与硅烷偶联剂、脂肪醇嵌段聚醚反应所得。

5、进一步地，所述硅烷偶联剂为环氧基硅烷偶联剂。

6、进一步地，所述助剂选自分散剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂、矫味剂、香精、盐、色素中的一种或多种。

7、优选地，所述润滑剂为硬脂富马酸钠；所述粘合剂为聚维酮k30。

8、本发明的另一个目的在于，提供上述薄膜包衣预混剂的制备方法，所述薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：

9、s1.将二氧化硅和硅烷偶联剂共混，加热搅拌反应，得到中间产物；

10、s2.将所述中间产物、脂肪醇嵌段聚醚、催化剂共混，惰性气体氛围下加热反应，得到改性二氧化硅；

11、s3、将微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、三醋酸甘油酯、甘露醇、聚乙二醇、助剂和所述改性二氧化硅混合搅拌均匀，研磨过筛得到所述薄膜包衣预混剂。

12、进一步地，步骤s1中，加热搅拌反应的温度为30-80℃，时间为3-6h。

13、进一步地，步骤s2中，所述加热反应的温度为80-100℃，时间为24-72h。

14、进一步地，步骤s2中，所述催化剂为碱催化剂。

15、进一步地，步骤s3中，所述研磨过筛为80-100目。

16、本发明的另一个目的在于，提供上述薄膜包衣预混剂在药物组合物中的应用。

17、本发明具有以下有益效果：

18、本发明提供的薄膜包衣预混剂采用羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素等材料作为主体成分，与改性二氧化硅进行复配。所述改性二氧化硅首先采用环氧硅烷偶联剂进行处理，在二氧化硅表面引入环氧基，然后将其与脂肪醇嵌段聚醚反应得到产物，从而在二氧化硅表面引入了长烷基、eo、po链段。改性后的二氧化硅降低了表面极性较强的羟基含量，具有更好的分散性，避免了团聚、分散不均的现象，同时表面引入的亲水、疏水链段也使改性二氧化硅与微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、三醋酸甘油酯等成分的相容性更好，在制备包衣层时，容易与其他成分产生缠绕、交联，发挥协同作用，由此不仅改善了预混料的成膜性，还提高了包衣层的稳定性，使本发明的药物包衣能在多种条件下持久、稳定储存，具有良好的应用前景。

1.一种薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述薄膜包衣预混剂包括质量份数如下的成分：

2.根据权利要求1所述薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述硅烷偶联剂为环氧基硅烷偶联剂。

3.根据权利要求1所述薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述助剂选自分散剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂、矫味剂、香精、盐、色素中的一种或多种。

4.权利要求1-3任一项所述薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于，所述薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：

5.根据权利要求4所述薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于，步骤s1中，加热搅拌反应的温度为30-80℃，时间为3-6h。

6.根据权利要求4所述薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于，步骤s2中，所述加热反应的温度为80-100℃，时间为24-72h。

7.根据权利要求4所述薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于，步骤s2中，所述催化剂为碱催化剂。

8.根据权利要求4所述薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于，步骤s3中，所述研磨过筛为80-100目。

9.权利要求1-3任一项所述薄膜包衣预混剂在药物组合物中的应用。