一种艾司唑仑口腔速溶膜剂及其制备方法与流程

1.一种艾司唑仑口腔速溶膜剂，其特征在于，由包括如下重量份的组分制备得到：100份成膜溶剂、0.3~2.0份艾司唑仑原料药、12~25份成膜材料、0.5~9份增塑剂、0~0.5份矫味剂和0~0.015份着色剂。

2.根据权利要求1所述艾司唑仑口腔速溶膜剂，其特征在于，由包括如下重量份的组分制备得到：100份成膜溶剂、1.2~1.75份艾司唑仑原料药，15~20份成膜材料、3.0~8.76份增塑剂，0.2~0.5份矫味剂和0.002~0.01份着色剂。

3.根据权利要求1所述艾司唑仑口腔速溶膜剂，其特征在于，所述成膜溶剂为水、乙醇或乙醇水溶液；

4.根据权利要求2所述艾司唑仑口腔速溶膜剂，其特征在于，所述成膜材料为甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物、黄原胶、西黄耆胶、海藻酸钠和普鲁兰多糖中的至少一种；

5.根据权利要求4所述艾司唑仑口腔速溶膜剂，其特征在于，当羟丙甲基纤维素和聚乙烯醇中的至少一种作成膜材料时，其与成膜溶剂的质量比为17.5%；

6.权利要求1~5任一项所述艾司唑仑口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

7.根据权利要求6所述艾司唑仑口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述成膜材料分散到部分成膜溶剂中，这部分成膜溶剂的体积占总溶剂体积的2/5~3/5；并在60℃水浴加热条件下搅拌至溶解。

8.根据权利要求6所述艾司唑仑口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述艾司唑仑原料药在使用前经过粉碎处理，粉碎处理后d90≤15μm。

9.根据权利要求6所述艾司唑仑口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中，将溶液b倒入溶液a中，搅拌2~3h使其混合均匀；

10.根据权利要求6所述艾司唑仑口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述制膜的具体操作包括：采用涂布机进行涂膜，然后在40~60℃下加热干燥1~2h，放凉脱膜后裁剪得到所需制剂。