一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂及其制备方法与流程
技术特征：
1.一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂，其特征在于，其原料包括：拉氧头孢钠25～32％w/v、甘露醇3.5～8％w/v、ph调节剂0.01～0.2％w/v、注射用水75～88％w/v。
2.根据权利要求1所述的一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂，其特征在于，其原料包括：拉氧头孢钠27％w/v、甘露醇3.5～8％w/v、ph调节剂0.01～0.2％w/v、注射用水86％w/v。
3.根据权利要求1或2所述的一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂，其特征在于，所述ph调节剂包括乙二胺、精氨酸、氢氧化钠、磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液中的至少一种。
4.根据权利要求1或2所述的一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂，其特征在于，在进行冻干操作前，将拉氧头孢钠、甘露醇与注射用水配制成溶液，加ph调节剂调节溶液ph值为6.5～7.5；具体地，溶液ph值为7.0～7.5；更具体地，溶液ph值为大于7.0小于等于7.5。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1中，注射用水量为其总量的50～90％；具体地，为60-80％，更具体地，为70％。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤4中，将定容后的溶液采用0.45μm和2级0.22μm滤膜过滤。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤5中，预冻第一阶段的降温速率为0.3～0.8℃/min，维持时间为2～4小时；具体地，预冻第一阶段降温至-45℃，降温速率为0.35℃/min，维持时间为2小时；
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤5中，一次干燥第一阶段的升温速率为0.45～0.65℃/min，维持时间为50～62小时，真空度为0.10～0.25mbar；具体地，一次干燥第一阶段升温至-14℃，升温速率为0.45℃/min，维持时间为56小时，真空度为0.18mbar；
10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，二次干燥的升温速率为0.45～0.65℃/min，维持时间为6～10小时，真空度为0.08～0.12mbar；
技术总结
本发明公开了一种注射用拉氧头孢钠冻干粉剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明公开的注射用拉氧头孢钠冻干粉剂的原料包括：拉氧头孢钠25～32％w/v、甘露醇3.5～8％w/v、pH调节剂0.01～0.2％w/v、注射用水75～88％w/v。其制备方法包括：将拉氧头孢钠、甘露醇与部分注射用水配制成溶液，加pH调节剂调节溶液pH值为6.5～7.5，定容，过滤，灌装，半加塞，预冻后，再经两次冷冻干燥，复压，压塞、轧盖即可。本发明的注射用拉氧头孢钠具有良好的稳定性，解决了现有技术中注射用拉氧头孢钠易水解、不稳定、溶液颜色不合格的问题，能充分保证产品质量以及临床使用过程中的安全性和有效性，显著缩短冻干周期，节省能耗，利于商业化生产。
技术研发人员：颜枭枭,曾洋,阳秀平,杜祖银,黄浩喜
受保护的技术使用者：成都倍特药业股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/12/19
技术研发人员：颜枭枭,曾洋,阳秀平,杜祖银,黄浩喜
技术所有人：成都倍特药业股份有限公司
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