用于球囊可扩张的瓣膜的主动边缘保护的制作方法

背景技术：

1、瓣膜性心脏病，特别是主动脉瓣膜疾病和二尖瓣膜疾病，在美国是一个重大的健康问题。瓣膜置换是用于治疗心脏瓣膜疾病的一种选择。人工心脏瓣膜，包括外科心脏瓣膜和旨在用于经导管的主动脉瓣置换(“tavr”)或经导管的二尖瓣膜置换(“tmvr”)的可折叠/可扩张的心脏瓣膜在专利文献中是众所周知的。例如，外科心脏瓣膜或机械心脏瓣膜可以在心脏直视外科手术过程期间被缝合到患者的天然瓣环中。可折叠/可扩张的心脏瓣膜可以经由管状输送装置(诸如导管、套管针、腹腔镜器械等)被输送到患者体内，以避免更具侵入性的手术(诸如全开胸手术、心脏直视手术)。如本文所用，提及“可折叠/可扩张的”心脏瓣膜包括形成具有小横截面的心脏瓣膜，该小横截面使得心脏瓣膜能够在微创过程中通过管状输送装置被输送到患者体内，然后一旦就位就扩张到可操作状态，以及在构造后首先折叠成小横截面以输送到患者体内，然后一旦在瓣膜环中就位就扩张到可操作尺寸的心脏瓣膜。

2、可折叠/可扩张的人工心脏瓣膜通常采取安装至可扩张的支架/位于可扩张的支架内的单向瓣膜结构(本文中通常称为瓣膜组件)的形式。通常，这些可折叠/可扩张的心脏瓣膜包括自扩张的支架或球囊可扩张的支架，其通常由镍钛诺或另一形状记忆金属或金属合金(用于自扩张支架)或钢或钴铬(用于球囊可扩张的支架)制成。已知现有的可折叠/可扩张的tavr设备使用支架布局的不同构型——包括如美国专利第8,454,685号中所示的由“v”连接的笔直的竖直支柱，或如美国专利第9,326,856号中所示的菱形单元布局，这两项专利均通过引用并入本文。安装至支架/位于支架内的单向瓣膜组件包括一个或多个叶片，并且还可以包括袖带或裙部。袖带可以被设置在支架的内表面或管腔表面上、其外表面或管腔外表面、和/或两个表面上。袖带有助于确保如果瓣膜或瓣膜组件没有最佳地落位在瓣膜环中则使得血液不仅仅围绕瓣膜叶片流动。袖带或设置在支架的外部上的袖带的一部分可以帮助延缓瓣膜外部的周围的泄漏(后者被称为瓣周泄漏或“pv”泄漏)。

3、球囊可扩张的瓣膜通常在折叠(或“卷曲”)到球囊导管的已放气的球囊上的同时被输送到天然瓣环，其中折叠后的瓣膜被上覆盖的鞘覆盖或不覆盖。一旦卷曲的人工心脏瓣膜被定位在正在被置换的天然心脏瓣膜的瓣环内，球囊就被充气，以迫使球囊可扩张的瓣膜从折叠或卷曲状态过渡到扩张或展开状态，其中人工心脏瓣膜倾向于保持在其被球囊所扩张成的形状。通常，当折叠的人工心脏瓣膜的位置被确定为相对于天然瓣环处于期望的位置时(例如，经由荧光透视法下的可视化)，流体(通常是液体，但也可以使用气体)例如盐水经由注射器(手动地、自动地或半自动地)被推动穿过球囊导管，以使球囊开始填充和扩张，从而使上覆盖的人工心脏瓣膜扩张到天然瓣环中。

4、当将自扩张人工心脏瓣膜输送到患者体内以置换故障的天然心脏瓣膜时，自扩张人工心脏瓣膜几乎总是在输送设备的胶囊内保持折叠状态。虽然胶囊可以确保人工心脏瓣膜不会过早地自扩张，但上覆盖的胶囊(有或没有附加的内部保持特征的帮助)有助于确保人工心脏瓣膜不会过早地与任何组织接触，以及有助于确保人工心脏瓣膜在输送期间相对于输送设备保持在期望的位置和取向中。然而，球囊可扩张的人工心脏瓣膜通常卷曲在输送设备的球囊上，而没有上覆盖和/或保护人工心脏瓣膜的单独的胶囊。这种情况的一个原因是，在经导管的人工心脏瓣膜输送设备和系统中的空间总是非常宝贵的，并且考虑到这些手术的尺寸轮廓要求，除了人工瓣膜和下面的球囊之外再添加胶囊可能是不可行的。尽管在任何心脏瓣膜置换手术期间，不被覆盖的球囊可扩张的人工心脏瓣膜可能处于相对于输送设备移动到期望的位置之外的风险中，但是对于经股主动脉瓣置换手术，该风险可能特别严重，因为在输送导管围绕主动脉弓移动至天然主动脉瓣时需要显著的弯曲。并且虽然人工心脏瓣膜的任何部分可能处于被组织接触并且可能相对于输送设备被移动到不期望的位置或取向的危险中，但与人工心脏瓣膜的其他部分相比，人工心脏瓣膜的前边缘(其是经股主动脉瓣置换手术中的流入边缘)可能处于这种接触的风险更高。

技术实现思路

1、根据本公开内容的一个方面，一种人工心脏瓣膜系统包括球囊可扩张的人工心脏瓣膜和输送导管。输送导管可以具有位于输送导管的远端部分上的球囊。在系统的输送状态下和在系统的激活状态下，人工心脏瓣膜被安装在球囊上，使得人工心脏瓣膜的前边缘指向输送导管的远端，并且使得人工心脏瓣膜具有外径向范围。输送导管可以包括可操作地联接到输送导管的保护构件。在系统的输送状态下，保护构件不径向延伸超过人工心脏瓣膜的外径向范围。在系统的激活状态下，保护构件径向延伸超过人工心脏瓣膜的外径向范围。

2、根据本公开的另一方面，一种人工心脏瓣膜系统包括球囊可扩张的人工心脏瓣膜和输送导管。输送导管可以具有位于输送导管的远端部分上的球囊。在系统的输送状态下和在系统的激活状态下，人工心脏瓣膜被安装在球囊上，使得人工心脏瓣膜的前边缘指向输送导管的远端。输送导管可包括联接到延伸穿过输送导管的轴的前锥体，该轴可相对于球囊平移，以使得前椎体相对于球囊平移。在系统的输送状态下，前锥体被定位在相对于球囊的第一轴向位置处，使得球囊的一部分和人工心脏瓣膜的前边缘被前锥体的近端部分覆盖。在系统的展开状态下，前锥体被定位在相对于球囊的第二轴向位置处，位于第一轴向位置的远端，使得前锥体的近端部分不上覆盖人工心脏瓣膜的前边缘。

1.一种人工心脏瓣膜系统，包括：

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述输送导管包括多个外围管腔，所述多个外围管腔延伸穿过所述输送导管的侧壁，并且所述保护构件包括多个保护线缆，每个保护线缆延伸穿过所述外围管腔中的相应的一个。

3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述多个保护线缆中的每一个由形状记忆材料形成。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述多个保护线缆中的每一个具有远端自由端，所述远端自由端在所述系统的所述输送状态下被定位在所述外围管腔中的相应的外围管腔内，所述远端自由端在所述系统的所述激活状态下延伸超过所述外围管腔，并且向近端弯曲。

5.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述多个保护线缆中的每一个具有远端，所述保护线缆的所述远端中的每一个被固定到所述输送导管的外表面的相应的连接点，使得所述多个保护线缆中的每一个的远端部分离开所述外围管腔中的相应的一个，并且向所述连接点的近端转向。

6.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述保护构件是保护线缆，所述保护线缆具有主轴和多个远端线缆端部分，所述多个远端线缆端部分从所述主轴延伸，所述远端线缆部分在没有施加力的情况下形成伞状的形状。

7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜系统，进一步包括覆盖物材料，所述覆盖物材料联接至所述保护线缆的所述远端线缆部分。

8.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜系统，其中在所述系统的所述激活状态下，所述保护线缆的所述远端线缆部分上覆盖所述人工心脏瓣膜的所述前边缘。

9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述保护构件包括轴和位于所述轴的所述远端的可充气构件，所述可充气构件在充气时具有半球形或子弹形的形状，所述可充气构件在所述系统的所述激活状态下充气。

10.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述保护构件的所述轴可相对于所述输送导管平移，并且当所述可充气构件在所述输送状态下放气时，所述可充气构件被接收在所述输送导管内。

11.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述保护构件直接联接至位于所述球囊的远端的所述输送导管，所述保护构件是可充气构件，所述可充气构件在所述系统的所述输送状态下放气，并且在所述系统的所述激活状态下充气。

12.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述保护构件是定位在所述球囊的远端的所述输送导管的一部分，所述保护构件具有的可压缩性大于邻近所述保护构件的所述输送导管的其他部分的可压缩性。

13.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜系统，进一步包括轴，所述轴联接到所述输送导管的远端尖端，其中使所述轴向近端缩回将所述远端尖端向近端拉动，以将所述人工心脏瓣膜系统从所述输送状态过渡到所述激活状态。

14.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述保护构件是被定位于所述球囊的远端的所述输送导管的一部分，所述保护构件包括由形状记忆材料形成的编织网格。

15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜系统，其中在所述系统的所述输送状态下，所述保护构件总体上是圆柱形的，并且在所述系统的所述激活状态下，所述编织网格形成覆盖所述人工心脏瓣膜的所述前边缘的圆锥形或伞形的形状。

16.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述保护构件总体上是圆柱形的编织网格，所述保护构件在所述系统的所述输送状态下被容纳在位于所述球囊的径向内部的所述输送导管内。

17.根据权利要求16所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述保护构件可相对于所述球囊平移，所述保护构件的远端部分在所述系统的所述激活状态下延伸超过所述输送导管的远端。

18.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述保护构件是胶囊，当所述系统处于所述输送状态时，所述胶囊被定位在所述球囊的远端，所述保护构件在所述系统的所述输送状态下包括多个折叠。

19.根据权利要求18所述的人工心脏瓣膜系统，其中所述胶囊在所述系统的所述激活状态下上覆盖所述球囊和所述人工心脏瓣膜，所述保护构件在所述系统的所述激活状态下不包括所述多个折叠。

20.一种人工心脏瓣膜系统，包括：