一种妇乐颗粒的制备方法及应用和产品与流程

本发明属于中药制备，具体涉及一种妇乐颗粒的制备方法及应用和产品。

背景技术：

1、盆腔炎是指女性生殖器官、子宫周围结缔组织及盆腔腹膜的炎症。慢性盆腔炎症往往是急性期治疗不彻底迁延而来，其发病时间长，病情较顽固。细菌逆行感染，通过子宫、输卵管而到达盆腔。妇乐颗粒现收载于2020年版《中华人民共和国药典》一部(下简称药典)，是由忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子、醋延胡索和熟大黄10味药材加工而成的中成药，具有清热凉血，化瘀止痛之功效，临床用于瘀热蕴结所致的带下病及慢性盆腔炎等症。

2、药典中记载的妇乐颗粒处方组成配比为：忍冬藤1126g，蒲公英338g，大血藤1126g，川楝子338g，大青叶338g，甘草113g，赤芍338g，牡丹皮338g，醋延胡索338g，熟大黄225g，制成1000g。药典中记载的工艺/制备方法包括：以上十味，取熟大黄粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，收集渗漉液1215ml，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-1.22(45-50℃)的清膏，药渣备用；其余忍冬藤等九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入熟大黄渗漉药渣后，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.06-1.08(85-90℃)的十味清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥成细粉，加甜菊素、糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。现行标准中对熟大黄中的大黄酚、大黄素进行含量控制。

3、但用药典记载方法制备的妇乐颗粒，大黄酚含量并不理想，产品不合格率较高，且产品的溶出度存在一定不足。

技术实现思路

1、为了解决上述问题，本发明提供了一种妇乐颗粒的制备方法。

2、本发明的制备方法包括以下步骤：

3、s1.熟大黄粉用乙醇浸渍后进行渗漉并收集渗漉液，过滤得滤液，滤液采用不超过55-90℃的二效蒸汽回收大黄清膏，保留药渣；

4、s2.忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子、醋延胡索与s1的药渣加热提取后过滤浓缩，得十味清膏，干燥得干膏粉；

5、s3.制粒。

6、优选地，步骤s1中，所述的二效蒸汽温度不超过55-80℃。

7、进一步优选地，步骤s1中，所述的二效蒸汽温度不超过55-70℃。

8、更进一步地，步骤s1中，所述的二效蒸汽温度不超过55-60℃。

9、在一些具体的实施例中，步骤s1中，所述的二效蒸汽温度不超过55℃。

10、本发明所述的制备方法，部分步骤可以参照药典，具体地可以是：

11、步骤s1中，所述的乙醇的浓度为60％(v/v)。

12、步骤s1中的浸渍前包括浸润20min，所述的浸渍的时间为24h。

13、步骤s1中的回收清膏为乙醇相对密度为1.1的清膏。

14、步骤s2中加热提取的次数为2次。

15、步骤s2中加热提取的条件为：对忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子、醋延胡索进行第一次加热提取，第一次加水5倍，煎煮2小时；第二次加水4倍，加入步骤s1的药渣后，煎煮1小时；合并提取液。

16、步骤s2中所述浓缩为浓缩至药液相对密度为1.06-1.08。

17、步骤s2中所述干燥为喷雾干燥。

18、步骤s3中包括与辅料混合进行制粒；所述的辅料包括糊精或甜菊素。

19、步骤s3中所述的制粒采用流化床制粒。

20、在一些具体的实施方式中可以包括以下步骤：

21、1-1取熟大黄粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶剂，浸润20分钟，待药粉充分湿润、膨胀后，浸渍24小时后进行渗漉，收集大黄重量的5.4倍值的体积的渗漉液。过滤，滤液用二效蒸汽(不超过55-90℃)回收乙醇相对密度为1.1(45-50℃)的大黄清膏，药渣备用；

22、1-2取忍冬藤1126g、大血藤1126g、甘草113g、大青叶338g、蒲公英338g、牡丹皮338g、赤芍338g、川楝子338g、醋延胡索338g置多能提取罐中，加热提取两次，第一次加水5倍，煎煮2小时，第二次加水4倍，加入大黄渗漉药渣后，煎煮1小时，合并两次提取液，滤过，进入双效浓缩器内进行浓缩，浓缩至药液相对密度为1.06-1.08(85-90℃)，得十味清膏，喷雾干燥得干膏粉，备用。

23、1-3干膏粉与糊精、甜菊素加入流化床制粒机，大黄清膏喷雾制粒，干燥，即得。

24、另一方面，本发明提供了所述的制备方法在制备妇乐颗粒中的应用。

25、相应地，本发明同时保护根据所述的制备方法制得的妇乐颗粒产品。

26、优选地，所述的妇乐颗粒产品中包括大于0.099mg/g的大黄酚，优选为包括大于0.102mg/g、或大于0.107mg/g、或大于0.12mg/g、或大于0.19mg/g的大黄酚。

27、优选地，所述的妇乐颗粒产品的溶出度大于34，或大于51.4，或大于52，或大于57，或大于62，或大于79。

28、本发明的有益效果：

29、本发明通过优化药典中妇乐颗粒的制备方法，增加了二效蒸汽提取大黄酚的步骤，一方面提高了产品中的大黄酚含量，最高可达0.19mg/g，远超药典记载的方法制备的产品；另一方面提高了产品的溶出度，溶出度在51.4-79，均高于药典方法制备的产品。本发明方法制备的产品实际应用时用量少、溶出度高，具有很好的临床应用前景。

1.一种妇乐颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤s1中，所述的二效蒸汽温度不超过55-80℃；优选为不超过55-70℃；进一步优选为不超过55-60℃；更进一步为不超过55℃。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤s1中，所述的乙醇的浓度为60％(v/v)；所述浸渍前包括浸润20min，所述的浸渍的时间为24h；回收清膏为乙醇相对密度为1.1的清膏。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤s2中加热提取的次数为2次；加热提取的条件为：对忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子、醋延胡索进行第一次加热提取，第一次加水5倍，煎煮2小时；第二次加水4倍，加入步骤s1的药渣后，煎煮1小时；合并提取液。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤s2中所述浓缩为浓缩至药液相对密度为1.06-1.08。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤s2中所述干燥为喷雾干燥。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤s3中包括与辅料混合进行制粒；所述的辅料包括糊精或甜菊素。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的制粒采用流化床制粒。

9.权利要求1-8任一项所述的制备方法在制备妇乐颗粒中的应用。

10.根据权利要求1-8任一项所述的制备方法制得的妇乐颗粒产品。