一种高稳定性多柔比星脂质体注射制剂及其制备工艺的制作方法

1.一种高稳定多柔比星脂质体注射制剂的制备工艺，其特征在于：包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种高稳定多柔比星脂质体注射制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤具体为：

3.根据权利要求2所述的一种高稳定多柔比星脂质体注射制剂的制备工艺，其特征在于：s13中，所述空白脂质体粗品、缓冲液a两者比例为3g:100ml；其中，缓冲液a包括以下组分：按重量份数计，柠檬酸钠5～10份、组氨酸2～5份、蔗糖5～15份、去离子水100份，加入柠檬酸调节ph至5.5～6.5。

4.根据权利要求2所述的一种高稳定多柔比星脂质体注射制剂的制备工艺，其特征在于：s14中，所述空白脂质体悬浊液、多柔比星溶液两者体积比为10:1。

5.根据权利要求2所述的一种高稳定多柔比星脂质体注射制剂的制备工艺，其特征在于：s12中，所述挤出器为脂质体挤出器；其中，采用的过滤膜的孔径为0.05～0.45μm。

6.根据权利要求2所述的一种高稳定多柔比星脂质体注射制剂的制备工艺，其特征在于：s11中，所述催化剂包括4-二甲氨基吡啶、4-吡咯烷基吡啶、1-羟基苯丙三氮唑中的任意一种；所述催化促进剂包括n,n’-二环己基碳二亚胺、n,n’-二异丙基碳二酰亚胺、1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺中的任意一种。

7.根据权利要求2所述的一种高稳定多柔比星脂质体注射制剂的制备工艺，其特征在于：s2中，所述复合注射用水由缓冲液b、注射用水以体积比1:(1～2)混合得到。

8.根据权利要求7所述的一种高稳定多柔比星脂质体注射制剂的制备工艺，其特征在于：所述缓冲液b包括以下组分：按重量份数计，柠檬酸钠1～2份、葡萄糖0.5～2份、稳定剂2～3份、去离子水25份，加入柠檬酸调节ph至5.5～6.5。

9.根据权利要求8所述的一种高稳定多柔比星脂质体注射制剂的制备工艺，其特征在于：所述稳定剂为二鲸蜡磷酸酯、磷脂酰丝氨酸以质量比1:1混合得到。

10.根据权利要求1～9任意一项所述的制备工艺制备得到的高稳定多柔比星脂质体注射制剂，其特征在于：所述高稳定性多柔比星脂质体注射制剂中，多柔比星脂质体的浓度为2mg/ml。