一种多功能二尖瓣反流模拟装置及构建方法与流程

本发明涉及医疗器械，进一步地涉及一种多功能二尖瓣反流模拟装置及构建方法。

背景技术：

1、以二尖瓣为例，目前针对二尖瓣修复器械的体外流体动力学性能的测试手段非常有限，主要原因在于修复器械的流体动力学性能需借助额外的瓣叶结构来进行测量，然而通过人造材料来模拟患者病理瓣叶无论是从材料学和结构设计的角度都是非常具有挑战性的。因此医疗器械企业大多通过离体的动物心脏瓣膜对修复器械进行测试。但缺点是显而易见的，首先动物的原生瓣并不能模拟患者的病理状态；其次通过人为构建病理动物模型的成本极高，且样本量和均一性不能满足体外测试需要；而且通过试验已证明对正常离体动物组织的二次构建结果存在诸多不确定性，如难以避免离体时间和存储条件对动物组织的影响，以及来自不同个体的离体组织之间的差异，都会造成瓣膜修复器械流体动力学性能出现较大差异，不利于评价器械真实的流体动力学性能。此外由于利用动物离体组织需要很多的原生结构维持组件，导致搭建的测试模型的体积过于庞大，难以适用于多种体外流体测试设备，且真实的流体动力学性能也容易受到不利影响。

2、因此，有必要设计一种多功能二尖瓣反流模拟装置及构建方法来解决上述问题。

技术实现思路

1、针对上述技术问题，本发明的目的在于提供一种多功能二尖瓣反流模拟装置及构建方法，可以模拟多种瓣膜病理状态，对多种器械和测试具有很好的通用性。

2、为了实现上述目的，本发明提供一种多功能二尖瓣反流模拟装置，用于人工心脏瓣膜置换和瓣膜修复器械体外流体试验，包括：

3、基座，所述基座具有贯穿基座本体的第一容纳腔；

4、可形变承载座，所述可形变承载座设置于所述基座的一端，所述可形变承载座具有贯穿可形变承载座本体的第二容纳腔，所述第二容纳腔与所述第一容纳腔相连通；

5、模拟瓣膜，所述模拟瓣膜设置于所述可形变承载座上，并位于所述第二容纳腔内，所述模拟瓣膜具有模拟瓣环，模拟瓣叶的固定端附着于所述模拟瓣环上，所述模拟瓣叶的游离端连接有模拟腱索，所述可形变承载座能够为所述模拟瓣膜提供可变瓣环；

6、调节组件，所述调节组件贯穿所述基座的侧壁与所述模拟腱索连接，用于调节所述模拟腱索的长度以模拟不同病理状态。

7、在一些实施方式中，所述基座的侧壁上设置有若干个安装通道，所述安装通道的两端分别连接所述第一容纳腔和外部空间，若干个所述安装通道沿所述基座的周侧间隔布置；

8、所述调节组件包括若干个调节件，每个所述调节件安装于对应的所述安装通道内，并与对应的所述模拟腱索连接。

9、在一些实施方式中，所述调节件包括调节螺杆、连接件和调节螺母，所述连接件套设于所述调节螺杆上，所述调节螺杆通过所述连接件与所述基座密封转动连接，所述安装通道内设置有导向槽，所述导向槽沿所述安装通道的轴向方向设置，所述调节螺母与所述调节螺杆螺纹连接，且所述调节螺母适配设置于所述导向槽内，所述调节螺母与所述模拟腱索连接，转动所述调节螺杆时，所述调节螺母带动所述模拟腱索沿安装通道的轴线方向往复移动。

10、在一些实施方式中，所述调节螺杆包括依次固定连接的调节段、连接段和螺纹段，所述调节段设置于所述基座的外侧，所述连接件与所述连接段连接，所述调节螺母与所述螺纹段螺纹连接。

11、在一些实施方式中，所述连接件包括轴套和阻尼件，所述轴套套设于所述连接段并与所述连接段转动连接，所述轴套的内侧设置有凹槽，所述阻尼件适配设置于所述凹槽内，并夹设于所述轴套与所述连接段之间，用于提供阻尼，所述轴套的外侧与所述安装通道固定连接。

12、在一些实施方式中，所述调节件设置有四个，每个所述调节件均安装于对应的所述安装通道内，其中，每相对设置的两个所述调节件以模拟瓣叶短轴对称设置。

13、在一些实施方式中，所述基座的侧壁上设置有采集通道，所述采集通道的两端分别连接所述第一容纳腔和外部空间，所述采集通道用于装设传感器。

14、在一些实施方式中，所述第一容纳腔的形状与心室的形状相同。

15、在一些实施方式中，所述可形变承载座与所述基座固定连接或可拆卸连接，所述可形变承载座远离所述基座的一端设置有固定槽，所述模拟瓣膜的瓣环设置于所述固定槽内，并与所述基座固定连接。

16、在一些实施方式中，所述可形变承载座由软胶材料制成。

17、根据本发明的另一方面，本发明进一步提供一种应用于如上述中任意一项所述的多功能二尖瓣反流模拟装置的构建方法，包括步骤：

18、将多功能二尖瓣反流模拟装置安装于测试设备上，其中，可形变承载座远离基座的一端与测试设备心房腔相连，基座远离可形变承载座的一端与测试设备心室腔体相连；

19、加注测试流体，设置脉动流设备运行参数，启动设备后不断重复产生模拟生理的心动周期；

20、当设备模拟心室舒张时，模拟瓣膜打开，模拟腱索松弛，张力释放，测试流体流经模拟瓣膜、可形变承载座的第二容纳腔和基座的第一容纳腔；

21、当设备模拟心脏收缩时，收缩期初始阶段产生的反流流经基座的第一容纳腔、可形变承载座的第二容纳腔和模拟瓣膜，反流流经模拟瓣膜时模拟瓣叶间相互对合，模拟瓣膜关闭，模拟瓣膜两侧压差增加，模拟腱索张力随之增加；

22、当需要对心脏瓣膜置换器械和心脏瓣膜修复器械进行体外流体动力学性能测试时，将多功能二尖瓣反流模拟装置调节至与植入器械预期适用症状一致的模式，采集植入前的数据，在将待测试医疗器械参照临床使用场景植入到瓣膜反流模拟装置后，再次采集数据，对比器械植入前后流体动力学性能差异，进而评价器械对瓣膜反流的改善能力。

23、与现有技术相比，本发明所提供的多功能二尖瓣反流模拟装置及构建方法具有以下有益效果：

24、1、本发明所提供的多功能二尖瓣反流模拟装置，其通过调节组件调节模拟腱索长短，能够模拟如二尖瓣瓣叶脱垂和腱索断裂等病理条件引起的不同程度的二尖瓣反流，可形变承载座能够模拟二尖瓣瓣环扩张引起的不同程度的二尖瓣反流，也能模拟生理压力负载条件下瓣环的形态变化；

25、2、本发明所提供的多功能二尖瓣反流模拟装置，通过设置在外侧的调节段对模拟腱索的长度进行调节，可在瓣膜体外流体动力学测试设备运行时同步进行，可以通过测试设备实时的数据反馈调节需要的反流程度，避免了频繁的装置拆卸、设备启停和流体灌注与排空；

26、3、本发明所提供的多功能二尖瓣反流模拟装置，充分模拟了瓣膜和心室的结构，优化了可能对流体动力学性能造成干扰的组件，并设有传感器采集通道，能够实时采集流体压力；通过人造材料构建了复杂的二尖瓣曲面结构，降低了二尖瓣修复器械的体外流体动力学测试的成本；可用于多种现有体外流体测试设备，如人工心脏瓣膜脉动流测试系统和稳态流测试系统，具备结合数字粒子图像测速（dpiv）技术进行二尖瓣修复器械试验流场研究的能力。

1.一种多功能二尖瓣反流模拟装置，用于人工心脏瓣膜置换和瓣膜修复器械体外流体试验，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的多功能二尖瓣反流模拟装置，其特征在于，

3.根据权利要求2所述的多功能二尖瓣反流模拟装置，其特征在于，

4.根据权利要求3所述的多功能二尖瓣反流模拟装置，其特征在于，

5.根据权利要求4所述的多功能二尖瓣反流模拟装置，其特征在于，

6.根据权利要求2-5中任意一项所述的多功能二尖瓣反流模拟装置，其特征在于，

7.根据权利要求1所述的多功能二尖瓣反流模拟装置，其特征在于，

8.根据权利要求1所述的多功能二尖瓣反流模拟装置，其特征在于，

9.根据权利要求1所述的多功能二尖瓣反流模拟装置，其特征在于，

10.根据权利要求9所述的多功能二尖瓣反流模拟装置，其特征在于，

11.一种应用于如权利要求1-10中任意一项所述的多功能二尖瓣反流模拟装置的构建方法，其特征在于，包括步骤：