临床试验知情同意书签署方法、签署系统及电子设备与流程

本发明涉及临床试验，特别是涉及临床试验知情同意书签署方法、签署系统及电子设备。

背景技术：

1、在传统的临床试验中，知情同意是一个必不可少的环节。只有当受试者完全了解并同意试验的相关情况后，试验才能正式进行。这些情况包括试验的目的、方法、可能的风险和效果等。然而，传统的知情同意书签署系统存在一些问题。例如，在传统的记录和管理方式多是纸质记录，既不环保，且不易保存、查阅。此外，临床试验工作人员(研究者)可能因为时间限制，无法为每个受试者提供充分的答疑，或受试者可能会在试验工作人员的压力下，未充分理解就签署了知情同意书。这种情况下，受试者并没有真正的自愿参与，对于受试者权益的保护并不完善。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对传统临床试验知情同意书签署方式中，受试者可能未充分理解就签署了知情同意书，导致受试者权益的保护不完善的问题，提供临床试验知情同意书签署方法、签署系统及电子设备。

2、一种临床试验知情同意书签署方法，通过电子设备将知情同意书的文档内容进行语音播报，并与受试者进行实时语音问答，电子设备同时能够对语音问答内容进行录音和对受试者进行录像；进行实时语音问答的方法包括以下步骤：

3、采集知情同意书的文档数据d和受试者语音的音频信号x(t)，其中，t表示时间；

4、通过tts模型将所述文档数据d转化为语音进行播放，同时通过大语言模型解析所述文档数据d得到多个关键信息；

5、对所述音频信号x(t)进行特征提取得到声学特征mfcc(x′(t)；使用声学模型将声学特征mfcc(x′(t)与音素、音节或单词进行关联；关联后的声学特征mfcc(x′(t)通过语义模型转换为文本信息；

6、对所述文本信息进行自然语言理解处理得到受试者意图和受试者问题；将受试者意图和受试者问题通过相似度计算来关联所述关键信息；

7、根据关键信息，通过seq2seq模型生成关于受试者意图或受试者问题的回答。

8、作为优选实例，所述文档数据d的采集通过研究者端进行上传或输入；所述音频信号x(t)通过受试者使用麦克风进行输入；对受试者进行录像通过摄像头进行实现。

9、作为优选实例，采集的文档数据d和音频信号x(t)均先进行预处理。

10、作为优选实例，所述自然语言理解处理包括意图识别和实体识别，所述意图识别用于得到所述受试者意图和受试者问题；所述实体识别用于识别所述文本信息中具有特定意义的实体。

11、作为优选实例，所述seq2seq模型中使用注意力机制，其用于提高受试者意图、受试者问题与关键信息之间的相关性。

12、作为优选实例，所述文本信息在显示屏上进行展示。

13、作为优选实例，所述电子设备提供反馈选项，其用于受试者进行签署过程的反馈。

14、作为优选实例，在实时语音问答结束后，电子设备弹出电子签名区域，用于受试者进行签署。

15、一种临床试验知情同意书签署系统，其使用如上所述的临床试验知情同意书签署方法，所述临床试验知情同意书签署系统包括：

16、语音转文本模块，其用于将受试者语音转换为计算机可读的输入数据；

17、文本转语音模块，其用于将知情同意书的内容转换为语音并进行播放；

18、大语言模型模块，其用于将受试者语音和知情同意书的内容相关联，并根据受试者意图或受试者问题生成问答内容；

19、双录模块，其用于对受试者的声音和动作进行实时记录。

20、一种电子设备，包括：

21、显示屏，其用于显示知情同意书的文本内容；

22、音响，其用于对知情同意书的文本内容进行语音播放；

23、摄像头，其用于对受试者进行录像；

24、麦克风，其用于对受试者进行录音；

25、存储器，其用于存储一个或多个程序；当所述一个或多个程序被一个或多个处理器执行时，使得一个或多个处理器实现如上所述的临床试验知情同意书签署方法。

26、本发明的有益效果在于：

27、1、本发明使用人工智能大模型技术，以及语音和文本相互转化实现受试者与系统的语音交互。通过语音交互，受试者可以快速表达需求，并且系统能够准确捕捉受试者的意图或问题并提供详尽回答。相比传统的纸质记录和研究者当面解答疑问而言，受试者可以随时随地的对知情同意书的内容进行详细了解，不用在乎研究者的压力和研究者是否有时间，语音交互的自然性也有助于受试者更好地理解和接收信息，从而避免了受试者未充分理解就签署了知情同意书，导致受试者权益的保护不完善的问题。

28、2、本发明通过语音交互，受试者可以快速表达需求，系统实时响应，显著提高沟通效率，提高数据的管理效率，同时也方便受试者和相关人员查阅。同时语音交互简化了用户操作，特别是对于不方便阅读的用户，降低了使用门槛。

29、3、本发明在语言交互的过程中，全程录制知情同意过程，可以确保受试者充分理解知情同意书的内容，并且是在无压力的情况下自愿签署的，同时，双录数据可以作为证据，记录的双录数据能为日后可能发生的法律争议提供有效证据，保障受试者的权益。

30、4、本发明在整个签署过程中录制和审核能防止可能的舞弊行为，提升临床试验的公正性和公信力，符合国内外临床试验质量管理规范的要求，有助于提高临床试验的透明度和社会认同度。

31、5、本发明通过通过电子化管理，相比传统的纸质文件，能够节约资源，降低对环境的影响。

1.一种临床试验知情同意书签署方法，其特征在于，通过电子设备将知情同意书的文档内容进行语音播报，并与受试者进行实时语音问答，电子设备同时能够对语音问答内容进行录音和对受试者进行录像；进行实时语音问答的方法包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的临床试验知情同意书签署方法，其特征在于，所述文档数据d的采集通过研究者端进行上传或输入；所述音频信号x(t)通过受试者使用麦克风进行输入；对受试者进行录像通过摄像头进行实现。

3.根据权利要求1所述的临床试验知情同意书签署方法，其特征在于，采集的文档数据d和音频信号x(t)均先进行预处理。

4.根据权利要求1所述的临床试验知情同意书签署方法，其特征在于，所述自然语言理解处理包括意图识别和实体识别，所述意图识别用于得到所述受试者意图和受试者问题；所述实体识别用于识别所述文本信息中具有特定意义的实体。

5.根据权利要求1所述的临床试验知情同意书签署方法，其特征在于，所述seq2seq模型中使用注意力机制，其用于提高受试者意图、受试者问题与关键信息之间的相关性。

6.根据权利要求1所述的临床试验知情同意书签署方法，其特征在于，所述文本信息在显示屏上进行展示。

7.根据权利要求1所述的临床试验知情同意书签署方法，其特征在于，所述电子设备提供反馈选项，其用于受试者进行签署过程的反馈。

8.根据权利要求1所述的临床试验知情同意书签署方法，其特征在于，在实时语音问答结束后，电子设备弹出电子签名区域，用于受试者进行签署。

9.一种临床试验知情同意书签署系统，其特征在于，其使用如权利要求1-8中任一所述的临床试验知情同意书签署方法，所述临床试验知情同意书签署系统包括：

10.一种电子设备，其特征在于，所述电子设备包括：