一种西甲硅油乳剂及其制备方法与流程
技术特征：
1.一种西甲硅油乳剂，其特征在于，每1ml西甲硅油乳剂中含有如下成分：西甲硅油40mg，山嵛酸甘油酯3.0~3.4mg，月桂酰聚氧乙烯甘油酯3.8~4.0mg，甜味剂69~71mg，缓冲剂2.0~2.4mg，电解质0.6~0.8mg，抑菌剂0.4~0.6mg，增粘剂3.0~3.2mg，矫味剂0.01~0.03mg，所述西甲硅油乳剂的ph值为4.8~5.2。
2.根据权利要求1所述的一种西甲硅油乳剂，其特征在于，每1ml西甲硅油乳剂中含有如下成分：西甲硅油40mg，山嵛酸甘油酯3.2mg，月桂酰聚氧乙烯甘油酯3.9mg，甜味剂70.15mg，缓冲剂2.2mg，电解质0.7mg，抑菌剂0.5mg，增粘剂3.1mg，矫味剂0.02mg。
3.根据权利要求1或2所述的一种西甲硅油乳剂，其特征在于，所述甜味剂包括非结晶山梨醇溶液、乙酰磺胺酸钾；非结晶山梨醇溶液中非结晶山梨醇含量为0.2-0.4mg/ml；
4.根据权利要求1~3任意一项所述的一种西甲硅油乳剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
5.根据权利要求4所述的一种西甲硅油乳剂的制备方法，其特征在于，制备油相时，将处方量的西甲硅油置于容器中，加入处方量的山嵛酸甘油酯，加热搅拌至完全熔化后，搅拌，加热至75.0℃~85.0℃，保温，即得油相。
6.根据权利要求4所述的一种西甲硅油乳剂的制备方法，其特征在于，制备水相时，将水置于容器中，加入处方量的月桂酰聚氧乙烯甘油酯，搅拌，加热至75.0℃~85.0℃，保温，即得水相；
7.根据权利要求4所述的一种西甲硅油乳剂的制备方法，其特征在于，制备外加液时，在容器中加入水，加热至75.0℃~85.0℃，加入处方量的抑菌剂，搅拌均匀后，加入甜味剂、电解质和缓冲剂，降温，搅拌条件加入增粘剂，加水定容后，继续搅拌，而后静置至少12小时，再加入矫味剂，搅拌，即得外加液。
8.根据权利要求4-6任意一项所述的一种西甲硅油乳剂的制备方法，其特征在于，制备乳化溶液时，将水相加入油相中，搅拌，开启配液罐管道剪切，即得乳化溶液。
9.根据权利要求4所述的一种西甲硅油乳剂的制备方法，其特征在于，将乳化溶液加入到外加液中，搅拌，再加入氢氧化钠溶液或盐酸溶液，调节ph值为4.8~5.2。
10.根据权利要求9所述的一种西甲硅油乳剂的制备方法，其特征在于，调节ph值后，加纯化水定容，并继续搅拌，搅拌转速60~100rpm，搅拌15~60min。
技术总结
本发明公开了一种西甲硅油乳剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明的西甲硅油乳剂含有：西甲硅油、山嵛酸甘油酯、月桂酰聚氧乙烯甘油酯、甜味剂、缓冲剂、电解质、抑菌剂、增粘剂和矫味剂，pH值为4.8~5.2。本发明的制备方法包括：将西甲硅油与山嵛酸甘油酯混合制备油相，将月桂酰聚氧乙烯甘油酯加水制备水相；将余下原料加水混合制成外加液；将水相加入油相中制成乳化溶液，再将乳化溶液加入到外加液中，调节pH值为4.8~5.2，加水定容。本发明方法通过在乳化溶液和外加溶液融合后再调节pH，使得制备得到的西甲硅油乳剂pH稳定，在长时间或者高温的条件下，仍能过保持稳定的pH值。本发明的西甲硅油乳剂的顺应性好。
技术研发人员：杨军营
受保护的技术使用者：成都诺和晟欣生物医药有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/12/2
技术研发人员：杨军营
技术所有人：成都诺和晟欣生物医药有限公司
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