一种布洛芬冻干闪释片及其制作方法与流程

本发明属于药剂，具体是指一种布洛芬冻干闪释片及其制作方法。

背景技术：

1、布洛芬为苯丙酸类非甾体抗炎镇痛药，具有较强的抗炎、抗风湿及解热镇痛作用，通过抑制前列腺素的合成，阻断炎症介质的释放而起作用。特点为对血象及肾功能无明显影响，胃肠道刺激性小，体内无药物蓄积的趋向。用于风湿性关节炎，其消炎、镇痛、解热作用与阿司匹林、保泰松相似，而对胃肠道的不良反应较轻，易为患者接受。

2、目前市场市售布洛芬常见剂型如下：(1)布洛芬普通片、泡腾片、胶囊：这几种规格都属于速释剂型，比较适合成人退热使用，起效快，但维持时间短。成人每次使用0.2g，可间隔4－6小时用药一次，一天不超过4次给药，一天总剂量不超过0.8g。作为速释制剂，退热作用一般0.5－2.5小时可达最佳，退热效果可维持6－8小时。如果使用泡腾片时，不可直接吞服，必须溶解于开水或温水后服用；(2)布洛芬缓释胶囊：这是在药店见到最多的剂型，常说的芬必得就属于这种。它的特点是起效慢、作用时间长，更适用于镇痛的治疗；(3)布洛芬儿童用混悬液：优点是服用方便，口感甜，易于被儿童所接受。但缺点也很明显，易沉降需要使用前摇匀，量杯刻度的观测精准度由于使用人员不具备专业操作能力，难免造成误差，直接影响患儿服用的布洛芬剂量。其次，为防止混悬液腐败变质，加入防腐剂苯甲酸钠，苯甲酸钠对人体有害，因为苯甲酸钠与人体内的胃酸会发生反应，生成苯甲酸。苯甲酸有一定的毒性，长期饮用会引起人慢性苯中毒。慢性苯中毒的症状主要表现为神经衰弱，比如头痛、头晕、记忆力减退、失眠、乏力等；同时，病人还会出现白细胞减少，严重的还会造成再生障碍性贫血。再次，为改善口感，加入大量蔗糖、食用香精等辅料，也易造成增加儿童患龋齿的风险。每毫升混悬液中含布洛芬20mg，仅占2％，其余980mg都是各种药用辅料。另外，混悬液在开封后，6个月药效就会低于90％，不能再使用了，所以即使它的有效期是36个月，但只要第一次使用后，就只有6个月的有效期了。最后，布洛芬混悬液是液体制剂，也存在儿童服用时的卡呛风险，口感偏甜，服用后还需要用温开水漱口。

技术实现思路

1、为解决上述的问题，本发明提出了一种布洛芬冻干闪释片及其制作方法。

2、本发明采取的技术方案如下：本发明提供了一种布洛芬冻干闪释片，由布洛芬、三氯蔗糖、黄原胶、明胶、草莓香精、无水枸橼酸、甘露醇制成；上述原料的配比为：布洛芬15～25份，三氯蔗糖1～2份，黄原胶0.5～1.5份，明胶5～15份，草莓香精2～2.5份，无水枸橼酸7～12份，甘露醇15～40份。

3、进一步地，上述原料的配比为：布洛芬20份，三氯蔗糖1.5份，黄原胶1份，明胶5～15份，草莓香精2～2.5份，无水枸橼酸7～12份，甘露醇15～40份。

4、本方案还公开了一种布洛芬冻干闪释片的制备方法，主要包括如下步骤：

5、步骤一：量取纯化水350ml置烧杯中，水浴50℃加热，称处方量的普鲁兰多糖、明胶置烧杯中，水浴中加热用玻璃棒搅拌使之完全溶解，形成料液；

6、步骤二：称取处方量的布洛芬、无水枸橼酸、甘露糖醇、草莓香精、三氯蔗糖加入料液中，加入纯化水定容至500ml刻度，形成混合料液；

7、步骤三：将混合料液在乳化机中，转速10000rpm乳化10分钟，乳化后的混合料液进行真空脱气10分钟，形成脱气料液；

8、步骤四：将乳化脱气料液以0.5ml/片分装于铝塑泡罩板的泡眼中；

9、步骤五：将灌装脱气料液后的泡罩板放入液氮隧道中预冻；

10、步骤六：将预冻后的泡罩板转入冻干机板层上进行处理；

11、步骤七：从冻干机中取出泡罩板，在密封机上覆膜包装、分切，制成1000片。

12、采用上述结构本发明取得的有益效果如下：

13、(1)冻干闪释片通过高速剪切乳化保证混悬液含量均一，再通过高精度灌装泵灌装到泡罩中，保证了每片中的含量均匀度。

14、(2)冻干闪释片中含水量低于5％，水活度低于0.2，不需要加入防腐剂；虽然为改善口感也加入了三氯蔗糖和香精，但用量极少，含布洛芬20mg的一片冻干闪释片片重仅73mg，加入的辅料仅53mg/片，大大减少了儿童患龋齿的风险。

15、(3)冻干闪释片内包装采用的双铝复合材料密封，单片独立密封包装，保证了产品在整个有效期内的药效。

16、(4)冻干闪释片最重要的特点是服用方便，无需用水，入口即化，随唾液自然吞咽，口感良好，不会造成儿童任何的卡呛风险。

1.一种布洛芬冻干闪释片，其特征在于：由布洛芬、三氯蔗糖、黄原胶、明胶、草莓香精、无水枸橼酸、甘露醇制成；上述原料的配比为：布洛芬15～25份，三氯蔗糖1～2份，黄原胶0.5～1.5份，明胶5～15份，草莓香精2～2.5份，无水枸橼酸7～12份，甘露醇15～40份。

2.根据权利要求1所述的一种布洛芬冻干闪释片，其特征在于：上述原料的配比为：布洛芬20份，三氯蔗糖1.5份，黄原胶1份，明胶5～15份，草莓香精2～2.5份，无水枸橼酸7～12份，甘露醇15～40份。

3.一种布洛芬冻干闪释片的制备方法，根据权利要求2所述的一种布洛芬冻干闪释片进行制备，其特征在于，主要包括如下步骤：