聚乙烯醇栓塞微球的制备方法及亚慢性毒性试验方法与流程
技术特征:
1.一种聚乙烯醇栓塞微球的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
2.根据权利要求1所述的聚乙烯醇栓塞微球的制备方法,其特征在于,在s2和s3之间加入壳聚糖作为交联剂,壳聚糖在ph4~6的酸性条件下与pva溶液反应,壳聚糖的用量为pva质量的5%~10%。
3.根据权利要求1所述的聚乙烯醇栓塞微球的制备方法,其特征在于,在s3与s4之间,将超声乳化后的乳液加入含乳化剂的外水相进行二次乳化,形成双层乳液。
4.根据权利要求1所述的聚乙烯醇栓塞微球的制备方法,其特征在于,s1步骤具体包括:称量pva粉末,将去离子水加热至80℃~90℃,将pva粉末溶于去离子水中搅拌至溶解,制备pva溶液浓度为5%~10%w/v,pva粉末的分子量为88000~98000。
5.根据权利要求1所述的聚乙烯醇栓塞微球的制备方法,其特征在于,s2步骤具体包括:
6.根据权利要求1所述的聚乙烯醇栓塞微球的制备方法,其特征在于,s3步骤具体包括:
7.根据权利要求1所述的聚乙烯醇栓塞微球的制备方法,其特征在于,在步骤s4之后还包括s5洗涤和干燥,具体包括:
8.根据权利要求1所述的聚乙烯醇栓塞微球的制备方法,其特征在于,在s4过程中,在硬化过程中还加入化学硬化剂钙离子溶液。
9.一种聚乙烯醇栓塞微球的亚慢性毒性试验方法,基于如权利要求1至8任一所述的制备方法制备的聚乙烯醇栓塞微球,其特征在于,亚慢性毒性试验方法包括:
10.根据权利要求9所述的聚乙烯醇栓塞微球的亚慢性毒性试验方法,其特征在于,饲养期间每天观察评价临床症状以及毒性反应包括呼吸、肌肉运动、痉挛、反射、眼症状、心血管症状、流涎、立毛、痛觉丧失、肌肉状态、胃肠和皮肤状况;
技术总结
本发明提供一种聚乙烯醇栓塞微球的制备方法及亚慢性毒性试验方法,包括如下步骤:制备PVA溶液;将PVA溶液与戊二醛混合进行交联反应;将交联后的PVA溶液在搅拌条件下缓慢加入含有乳化剂的油相溶剂中,持续搅拌进行预乳化,形成粗乳液,对所述粗乳液进行超声乳化;将乳化后的乳液进行硬化。本发明通过精进关于聚乙烯醇栓塞微球的制备方法,可以减少或避免制备过程中化学材料可能产生毒性,并对聚乙烯醇栓塞微球进行亚慢性毒性试验,确定试验方法,并得到毒性反应,满足临床使用需求,为聚乙烯醇栓塞微球的临床使用提供了指导作用。
技术研发人员:朱丽丽,李娜,罗洋,段青姣,马金竹,张争辉,缪辉,焦永哲
受保护的技术使用者:天津市医疗器械质量监督检验中心
技术研发日:
技术公布日:2024/11/26
文档序号 :
【 40125577 】
技术研发人员:朱丽丽,李娜,罗洋,段青姣,马金竹,张争辉,缪辉,焦永哲
技术所有人:天津市医疗器械质量监督检验中心
备 注:该技术已申请专利,仅供学习研究,如用于商业用途,请联系技术所有人。
声 明 :此信息收集于网络,如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们,我们会在第一时间删除
技术研发人员:朱丽丽,李娜,罗洋,段青姣,马金竹,张争辉,缪辉,焦永哲
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