一种注射用氯诺昔康的质量检测方法与流程

1.一种注射用氯诺昔康的质量检测方法，其特征在于，质量检测包括含量检测和有关物质检测，所述质量检测采用高效液相色谱法进行检测；含量检测中检测的化学物质包括：氯诺昔康，有关物质检测中检测的化学物质包括：2-氨基吡啶、hn-10004、hn-10002、hn-33144；

2.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康的质量检测方法，其特征在于，0.1mol/l醋酸钠溶液与甲醇的体积比为5：1。

3.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康的质量检测方法，其特征在于，含量检测具体操作，包括以下步骤：

4.根据权利要求3所述注射用氯诺昔康的质量检测方法，其特征在于，在步骤a4中，含量计算公式：

5.根据权利要求3或4所述注射用氯诺昔康的质量检测方法，其特征在于，含量限度：每瓶含氯诺昔康(c13h10cln3o4s2)应为8.34mg-8.86mg。

6.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康的质量检测方法，其特征在于，流动相a中1％醋酸铵溶液：10％四丁基氢氧化铵溶液：甲醇的体积比为1000：6：5；流动相b中乙腈：三乙胺的体积比为70：30。

7.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康的质量检测方法，其特征在于，梯度洗脱程序：0min，70％a，30％b；10min，80％a，20％b；30min，70％a，30％b；60min，60％a，40％b；70min，70％，30％b。

8.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康的质量检测方法，其特征在于，有关物质检测具体操作，包括以下步骤：

9.根据权利要求8所述注射用氯诺昔康的质量检测方法，其特征在于，在步骤b5中，有关物质计算公式：

10.根据权利要求8或9所述注射用氯诺昔康的质量检测方法，其特征在于，按外标法以峰面积计算各有关物质相对于氯诺昔康实际含量的百分含量，含2-氨基吡啶、hn-10004、hn-10002、hn-33144，其他单杂、总杂质分别不得过0.1％、0.1％、0.1％、0.2％、0.1％、0.4％。