一种盐酸托莫西汀中痕量亚硝胺杂质N-亚硝基-托莫西汀的检测方法与流程

1.一种盐酸托莫西汀中痕量亚硝胺杂质n-亚硝基-托莫西汀的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法还包括定量分析步骤；

3.如权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述质谱条件包括：定量检测，q1为285.0da，q3为177.2da，dp为85±2v，ce为12±2v；

4.如权利要求2或3所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法检测盐酸托莫西汀中痕量亚硝胺杂质n-亚硝基-托莫西汀的定量限为0.1ppm，检测限为0.033ppm，线性范围为0.1-2ppm，线性方程为y＝245124.7629x+5273.9731，r＞0.999。

5.如权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，所述稀释剂为甲醇水溶液，优选为70％甲醇水溶液；

6.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相a为0.09-0.11％甲酸水溶液，优选为0.1％甲酸水溶液；

7.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，以体积百分数计，所述梯度洗脱如下：

8.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件还包括：

9.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱为hypersil gold，100mm×2.1mm，1.9μm；以0.1％甲酸水溶液为流动相a，0.1％甲酸乙腈溶液为流动相b，梯度洗脱；流速为0.4ml/min，柱温为40℃，进样体积为5μl，进样器温度为4℃；

10.一种盐酸托莫西汀的质量评估方法，其特征在于，采用权利要求1-9任一所述的检测方法。